新しいALK阻害薬「ジロザルキブ」、進行肺がんの標準薬を上回る効果を示す――第III相臨床試験の結果
ALK遺伝子異常を持つ進行非小細胞肺がんの患者を対象とした大規模臨床試験で、新薬「ジロザルキブ」が既存薬「クリゾチニブ」と比べて病勢進行を大幅に遅らせることが示されました。副作用の頻度も低く、忍容性（治療の続けやすさ）においても優れた結果が得られています。この研究は医学誌『Cancer Communications』に掲載されました。
結論：何が分かったか
ALK（未分化リンパ腫キナーゼ）遺伝子の異常を持つ進行非小細胞肺がん（NSCLC）の患者において、新しいALK阻害薬「ジロザルキブ」は、これまで広く使われてきた標準薬「クリゾチニブ」と比べて、がんが進行するまでの期間（無増悪生存期間）を約2倍以上に延長することが、第III相ランダム化比較試験によって示されました。重篤な副作用の頻度も低く、治療の継続しやすさという観点でも優れた特性を持つことが確認されています。
研究の概要：対象と方法
この研究は「DIAMOND-2試験」と呼ばれる多施設共同・ランダム化・非盲検の第III相臨床試験です。対象となったのは、ALK阻害薬による治療歴がなく、ALK遺伝子異常が確認された進行NSCLCの成人患者275名です。これらの患者は、全身療法を一切受けていないか、化学療法を1レジメン受けた後に病勢が進行または忍容できなかった方が含まれています。
患者は1対1の割合でランダムに2群に割り付けられ、一方はジロザルキブ（1日1回500mg）を、もう一方はクリゾチニブ（1日2回250mg）を投与されました。試験への登録期間は2022年1月から2023年4月で、主要評価項目は担当医師による評価に基づく「無増悪生存期間（PFS）」でした。最終解析のデータカットオフは2025年5月31日で、ジロザルキブ群の中央追跡期間は32.8ヶ月、クリゾチニブ群は31.6ヶ月でした。
結果：具体的に何が示されたか
担当医師による評価では、ジロザルキブ群の無増悪生存期間の中央値は29.5ヶ月（95%信頼区間：20.3ヶ月〜上限未到達）であったのに対し、クリゾチニブ群では12.9ヶ月（95%信頼区間：11.1〜17.6ヶ月）でした。ハザード比は0.47（95%信頼区間：0.34〜0.66）であり、ジロザルキブが病勢進行または死亡のリスクをクリゾチニブと比べて約53%低減したことを意味します（統計的に有意）。独立中央判定委員会による評価でも同様に、ジロザルキブ群の中央PFSは27.5ヶ月対クリゾチニブ群の12.9ヶ月と、ジロザルキブの優位性が確認されました（ハザード比0.54、95%信頼区間：0.39〜0.74）。
安全性の面では、グレード3以上の治療中に発現した有害事象（重篤な副作用）の発現割合は、ジロザルキブ群で60.6%、クリゾチニブ群で72.5%と、ジロザルキブ群のほうが低い結果でした。また、副作用により治療を中止した患者の割合も、ジロザルキブ群で2.2%、クリゾチニブ群で7.2%と、ジロザルキブ群で少なく、治療継続のしやすさにおいても良好な結果が示されました。
生活への示唆
ALK遺伝子異常を持つ進行肺がんは、特定の分子標的薬が有効な「ドライバー遺伝子陽性肺がん」の一つです。今回の研究結果は、ジロザルキブがこのタイプの肺がんに対する新たな治療選択肢となりうる可能性を示すものです。ただし、この研究はあくまで特定の条件を満たす患者を対象とした臨床試験の結果であり、すべての患者に同様の効果が期待できるとは限りません。
現時点でジロザルキブはまだ広く承認・普及した薬剤ではない可能性があり、実際の治療への導入は国や地域の審査・承認状況によって異なります。肺がんの治療方針については、専門の医療機関で担当医と十分に相談することが重要です。今後、全生存期間（OS）などのデータが蓄積されることで、この薬剤の位置づけがより明確になることが期待されます。
出典
Cancer communications (London, England)(2026)
Dirozalkib versus Crizotinib in Advanced Anaplastic Lymphoma Kinase Inhibitor-Naïve -Positive Non-Small-Cell Lung Cancer: A Multicenter, Randomized Phase III Trial.(PubMedで見る)
本記事は紹介した研究結果を分かりやすくまとめたものであり、特定の症状や病気に対する診断・治療を推奨するものではありません。健康上の不安がある場合は医師にご相談ください。本記事はAIによる翻訳・要約を活用して作成し、公開前に運営者が内容を確認しています。詳細は「制作プロセス開示」「免責事項」ページをご覧ください。